El camino de Dechoker hacia la certificación MDSAP

agosto 08, 2022

Dechoker's Road to MDSAP Certification

MDSAP, o el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, es un programa que "permite la realización de una sola auditoría regulatoria del sistema de gestión de calidad de un fabricante de dispositivos médicos que satisface los requisitos de múltiples jurisdicciones regulatorias. Las auditorías son realizadas por Organizaciones de Auditoría autorizadas por las Autoridades Reguladoras participantes para auditar bajo los requisitos del MDSAP.” Los fabricantes de dispositivos médicos, como Dechoker, son auditados rigurosamente por MDSAP para cumplir con los requisitos normativos y normativos. En la industria de dispositivos médicos, MDSAP es la mejor certificación global que puede tener. El dispositivo DeChoker® espera lograr esta certificación en los próximos 6 meses.


Dechoker® se toma este proceso muy en serio, ya que se esfuerza constantemente por proporcionar la más alta calidad y eficacia en su producto. La misión principal tiene, y siempre será, SALVAR VIDAS.


El proceso de fabricación de un dispositivo para salvar vidas a veces ha sido largo y arduo. A través de todos los altibajos, el dispositivo Dechoker® sigue mejorando su producto y su equipo, desde la calidad y la gestión de riesgos hasta el marketing. Entienden su función y aspiran a hacer que Dechoker sea el mejor producto que cumpla con las normas a nivel mundial.


Este mes, Dechoker LLC se complace en dar la bienvenida a Kaitlyn, su nueva ingeniera de calidad, con gran experiencia en análisis de riesgos y protocolo de validación.Con un énfasis en Ingeniería Biológica de la Universidad de Georgia, así como una Maestría en Administración de Empresas, con concentración en Administración de Atención Médica de la Universidad de Texas A&M, Kaitlyn es una ingeniera de calidad capacitada y versátil con una gran experiencia en Protocolo de Análisis y Validación de Riesgos. Es Auditora Biomédica Certificada (CBA) por la Sociedad Estadounidense para la Calidad (ASQ) y Six Sigma Green Belt (CSSGB) certificada por la Sociedad Estadounidense para la Calidad (ASQ). Actuará como especialista en gestión de riesgos/procedimientos y validación de Dechoker.


La Universidad de Gales del Sur está realizando actualmente varios estudios relacionados con Dechoker. Uno será un análisis retrospectivo de las más de 176 vidas conocidas y documentadas que se han salvado hasta el momento gracias al dispositivo Dechoker®, que se preparará para su publicación en un futuro próximo. Otro será un estudio prospectivo a partir del 1 de julio de 2021, que incluirá a todos los pacientes rescatados por Dechoker después de esta fecha. Los pacientes estudiados prospectivamente completarán un formulario de recopilación de datos en línea para documentar mejor la situación, con qué se atragantaron, las condiciones médicas concurrentes, los resultados y cualquier complicación del uso del dispositivo. Los datos se recopilarán durante 18 meses y la publicación de estos datos se producirá una vez finalizado el estudio.


Este estudio de la Universidad de Gales del Sur es un avance de un estudio global del Comité Internacional de Enlace sobre Resucitación (ILCOR) que, entre otras cosas: "supervisará e informará la incidencia, el proceso de atención y resultados para mejorar la atención al paciente, llevar a cabo una "revisión rigurosa y continua de la literatura científica centrada en la reanimación, el paro cardíaco, las condiciones relevantes que requieren primeros auxilios, educación relacionada, estrategias de implementación y sistemas de atención" y liderar "la agenda internacional de investigación en reanimación para abordar las brechas en conocimiento y promover la financiación relacionada con la reanimación y las prácticas de primeros auxilios relevantes” (ref: sitio web de ILCOR)


John Tipton, ingeniero principal en The Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, llevó a cabo pruebas de presión en el Dechoker® dispositivo de limpieza de las vías respiratorias el 16 de diciembre de 2019. El equipo de estudio probó 3 escenarios diferentes, pan en las vías respiratorias superiores, pan en las vías respiratorias inferiores y perritos calientes en las vías respiratorias.Las presiones durante la prueba se midieron continuamente mediante sensores en la boca, las vías respiratorias superiores y las vías respiratorias inferiores en dos cadáveres. El DeChoker se probó ocho veces, cuatro con un hot dog que obstruía las vías respiratorias y dos veces con pan en las vías respiratorias superiores e inferiores. Se realizaron dos pruebas con compresiones abdominales para tratar de despejar las obstrucciones de las vías respiratorias de las salchichas y una prueba con compresiones abdominales para despejar las vías respiratorias obstruidas por el pan. Se usaron compresiones torácicas para tratar de despejar las obstrucciones de las vías respiratorias en tres escenarios, una obstrucción por un perrito caliente y dos obstrucciones por pan. La broncoscopia se utilizó para evaluar la vía aérea para despejar la obstrucción luego del uso del dispositivo Dechoker® o del uso de compresiones torácicas o compresiones abdominales. Las presiones se registraron continuamente desde la boca, las vías respiratorias superiores e inferiores durante las compresiones abdominales y las compresiones torácicas también.El dispositivo Dechoker® generó sustancialmente más presión que las compresiones torácicas o las compresiones abdominales.

Los expertos médicos, como el Dr. Christopher Rumana, creen que las mayores presiones generadas por el dispositivo Dechoker® darán como resultado una mayor tasa de limpieza de las vías respiratorias con Dechoker en comparación con los métodos tradicionales de tratamiento de víctimas de asfixia y un mayor número de vidas salvadas.

Otro estudio exitoso sobre el uso de dispositivos Dechoker® para tratar a víctimas de asfixia se llevó a cabo en residencias para adultos en el Reino Unido, un entorno equivalente a las residencias de ancianos en los EE. UU. Se suministraron dechokers a cuatro residencias para adultos y se capacitó al personal en su uso. El dispositivo Dechoker® se usó 27 veces durante 18 meses, con pacientes de edades comprendidas entre 45 y 101 años (media = 80, moda = 86, mediana = 84). En 26 de los 27 casos, DeChoker eliminó con éxito la obstrucción, y en el otro caso, DeChoker eliminó parcialmente la obstrucción y abrió las vías respiratorias, y la víctima de asfixia pudo expulsar la obstrucción restante al toser.


Veintiuno de los 27 pacientes no requirieron un viaje a la sala de emergencias, y de los seis que sí fueron a la sala de emergencias, 4 fueron dados de alta de inmediato y los dos que no fueron dados de alta ingresaron específicamente para su atención. planea ser actualizado. Se informaron dos complicaciones, ambas consideradas menores. Uno involucró un traumatismo en el labio cuando la víctima cerró la boca con fuerza y ​​se usó la fuerza para abrir la boca para la inserción de Dechoker, el otro involucró a una víctima que tenía dentaduras postizas y se mordió la lengua cuando comenzó a ahogarse y no estaba claro si el DeChoker había exacerbado el sangrado en absoluto. En general, el personal de las residencias consideró que el dispositivo era simple y fácil de usar y era un consuelo tenerlo disponible para el tratamiento de la asfixia.

Dechoker LLC está comprometido con su crecimiento y tiene la intención de continuar produciendo un dispositivo anti-atragantamiento de alta calidad que salvará vidas. Dechoker LLC siempre se enfrentará a los desafíos de hacer un mejor producto, aprenderá de los procesos y estudios que rodean la calidad de su dispositivo médico y compartirá información con el público en general. El inventor y director ejecutivo, Alan Carver, agrega: “Preferiríamos no tener ningún problema, pero ese no es el mundo real. Por otro lado, los problemas nos hacen mejores y más productivos y nos mantienen escalando alto para evitarlos. Sea siempre cortés y amable. Ese es el verdadero éxito”.

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