Der überwältigende Erfolg von Dechoker treibt die vollständige Einhaltung der FDA-Anforderungen voran.

August 06, 2022

Dechoker’s overwhelming success drives full compliance to FDA requirements.

Es ist keine Überraschung, dass Dechokers revolutionäres Atemwegsreinigungsgerät Aufmerksamkeit erregt. Da die Verkäufe gestiegen sind, wurden von seinem Gerät Lebensrettungen gemeldet. Am vergangenen Wochenende war das Dechoker-Team mit 6 neuen Lebensrettungen in nur drei Tagen in Aufruhr. Sean Pittman, Vizepräsident von Dechoker, sagt: „Leben zu retten ist eine wichtige Sache, es kommt nicht jeden Tag vor, dass man daran teilnimmt.“ Aber die Arbeit, ein lebensrettendes Gerät zu entwickeln, ist mühsam und etwas, dem das gesamte Dechoker-Team gewidmet ist. 

Die Schaffung einer Erfindung, etwas, das noch nie zuvor gemacht wurde, ist mit vielen Hürden verbunden, insbesondere wenn es sich um eine Erfindung handelt, die von der FDA reguliert wird. In der Geschichte von Dechoker haben der Prozess und die Entwicklung des Geräts viele Phasen durchlaufen, viele der frühen versuchten nur, ein Gerät zu bekommen, das einen Vorteil hatte und im Erste-Hilfe-Protokoll eines Erstickungsopfers wirksam war. Es gab viele Rückschläge auf dem Weg, aber jeder Schritt zurück half dem Unternehmen, mit einem besseren, sichereren und effektiveren Produkt voranzukommen. CEO Alan Carver sagt, dass seine Ziele dieselben bleiben: „Kontinuierliche Verbesserung, um ein sicheres und effektives Gerät bereitzustellen, das dazu beiträgt, Todesfälle durch Ersticken zu beseitigen.“ 

 

FDA-Antwort von Dechoker

Dechoker ist stolz darauf, ein eigenständiges, unabhängiges Unternehmen zur Herstellung medizinischer Geräte in Denver, Colorado, zu sein. Mit der unabhängigen Denkweise gingen einige Lernkurven einher, wie man ein Gerät herstellt, das von der FDA reguliert wird. Zum Glück hat die FDA Dechoker bei unseren Prozessen geholfen, und wir betrachten ihren Beitrag als entscheidenden Faktor für den zukünftigen Erfolg von Dechoker. 

Während dieses Prozesses hat sich Dechoker darauf konzentriert, erstklassige Qualitätsmanagement-Ingenieure und Konstrukteure einzustellen, um die strenge Einhaltung der FDA-Protokolle zu dokumentieren, zu verwalten und voranzutreiben. Mit Hilfe dieses talentierten Teams arbeiten wir daran, alle Empfehlungen der FDA in Bezug auf unsere Qualitätsmanagementsysteme umzusetzen. Das Qualitätsteam von Dechoker stellt der FDA monatliche Updates zur Verfügung und arbeitet weiterhin an der vollständigen FDA-Konformität. 

 

Eigenes medizinisches Gremium

Dechoker weiß, dass es unerlässlich ist, einen dedizierten medizinischen Ausschuss zu haben, der grundlegende medizinische Empfehlungen für das Dechoker-Gerät ausspricht. Unser globales medizinisches Gremium besteht aus fünf Ärzten, von denen jeder über einzigartige medizinische Qualifikationen verfügt und alle zum Erfolg unseres medizinischen Geräts, dem Dechoker, beitragen. Zusätzlich zur Unterstützung durch veröffentlichte klinische Studien spricht unser medizinischer Ausschuss eine starke Empfehlung für das Dechoker-Gerät aus. 

 

Dechokers Schritt in Richtung EU-MDR, MDSAP und globale Märkte 

Der nächste Schritt auf Dechokers Reise ist der Erhalt der EU-MDR. Die EU-MDR ist die Regulierungsbehörde der Europäischen Union, die den Verkauf von Medizinprodukten genehmigt. Es gibt 27 EU-Mitgliedsländer und Dechoker freut sich darauf, in diese Märkte einzudringen.

Dechoker möchte auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erhalten. Dabei handelt es sich um ein Programm, das ein einziges behördliches Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers von Medizinprodukten ermöglicht, das die Anforderungen mehrerer behördlicher Gerichtsbarkeiten erfüllt. Mit dem MDSAP können Hersteller von Medizinprodukten einmal auf die Einhaltung der Standards und regulatorischen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten für Medizinprodukte auditiert werden: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten. Das Team von Dechoker hat dafür alle notwendigen Unterlagen und erwartet eine Entscheidung über diesen großen Schritt bis Ende des Jahres.



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