Ohromující úspěch společnosti Dechoker vede k plnému souladu s požadavky FDA.

srpen 06, 2022

Dechoker’s overwhelming success drives full compliance to FDA requirements.

Není žádným překvapením, že revoluční zařízení Dechoker na čištění dýchacích cest získává pozornost. Jak prodeje narůstaly, hlásily se i záchrany života z jeho zařízení. V uplynulém víkendu byl tým Dechoker rozruch a během pouhých tří dnů přišlo 6 nových záchranářů. Viceprezident společnosti Dechoker Sean Pittman říká: „Záchrana životů je důležitá věc, ne každý den se toho můžete zúčastnit. Práce na vytvoření život zachraňujícího zařízení je však náročná a věnuje se jí celý tým Dechoker. 

Vytvoření vynálezu, něco, co dosud nebylo provedeno, přichází s mnoha překážkami, zvláště když je to ten, který je regulován FDA. V průběhu historie společnosti Dechoker prošel proces a vývoj zařízení mnoha fázemi, mnoho z těch prvních se jen snažilo získat zařízení, které mělo výhodu a bylo účinné v protokolu první pomoci oběti dušení. Na cestě bylo mnoho neúspěchů, ale každý krok zpět pomohl společnosti posunout se vpřed s lepším, bezpečnějším a účinnějším produktem. Generální ředitel Alan Carver říká, že jeho cíle zůstávají stejné: „Neustálé zlepšování s cílem poskytnout bezpečné a efektivní zařízení, které pomáhá vymýtit úmrtí způsobená dušením.“ 

 

Odpověď FDA společnosti Dechoker

Dechoker je hrdý na to, že je domácí nezávislou společností vyrábějící zdravotnické prostředky v Denveru v Coloradu. S nezávislým myšlením přišly některé křivky učení v tom, jak vyrobit zařízení, které je regulováno FDA. Naštěstí FDA pomohl společnosti Dechoker s našimi procesy a jejich příspěvek považujeme za zásadní součást budoucího úspěchu společnosti Dechoker. 

Během tohoto procesu se společnost Dechoker soustředila na přivedení prvotřídních inženýrů řízení kvality a konstruktérů, kteří budou dokumentovat, spravovat a řídit přísné dodržování protokolů FDA. S pomocí tohoto talentovaného týmu pracujeme na implementaci všech doporučení stanovených FDA s ohledem na naše systémy managementu kvality. Tým kvality společnosti Dechoker poskytuje měsíční aktualizace FDA a nadále pracuje na úplné shodě s FDA. 

 

Vyhrazená lékařská rada

Dechoker ví, že je nezbytné mít specializovanou lékařskou komisi, která řídí základní lékařská doporučení pro zařízení Dechoker. Naše globální lékařská rada se skládá z pěti lékařů, z nichž každý má jedinečné lékařské osvědčení a všichni přispívají k úspěchu našeho zdravotnického zařízení Dechoker. Kromě podpory publikovanými klinickými studiemi naše lékařská rada poskytuje silné doporučení pro zařízení Dechoker. 

 

Posun společnosti Dechoker směrem k EU-MDR, MDSAP a globálním trhům 

Dalším krokem na cestě společnosti Dechoker je získání EU-MDR. EU-MDR je regulační orgán Evropské unie, který schvaluje prodej zdravotnických prostředků. Existuje 27 členských zemí EU a Dechoker se těší na proniknutí na tyto trhy.

Dechoker by také rád získal Program jednotného auditu zdravotnického zařízení (MDSAP), což je program, který umožňuje jediný regulační audit systému řízení kvality výrobce zdravotnických prostředků, který splňuje požadavky různých regulačních jurisdikcí. MDSAP je způsob, jakým mohou být výrobci zdravotnických prostředků jednou auditováni z hlediska souladu se standardními a regulačními požadavky až pěti různých trhů se zdravotnickými prostředky: Austrálie, Brazílie, Kanada, Japonsko a Spojené státy. Tým společnosti Dechoker má k tomu připravenou veškerou potřebnou dokumentaci a očekává rozhodnutí o tomto velkém kroku do konce roku.



Also in News

Top Choking Threats for Kids at the Holidays
Nejlepší hrozby udušení pro děti o prázdninách

srpen 08, 2022

Máme seznam nebezpečí udušení, které by rodiče měli znát, od pozlátka vánočního stromku po sváteční pochoutky a cukrovinky.
Read More
Ask the Doctor: Can the Dechoker Help with Eosinophilic Esophagitis (EoE)?
Zeptejte se lékaře: Může Dechoker pomoci s eozinofilní ezofagitidou (EoE)?

srpen 08, 2022

Může zařízení proti udušení Dechoker zmírnit starosti lidem s eozinofilní ezofagitidou (EoE)? Lékařský expert Dechoker zváží.
Read More
What’s the Difference between EMTs & Paramedics?
Jaký je rozdíl mezi EMT a zdravotníky?

srpen 08, 2022

Zjistěte více o různých typech záchranářů a o tom, jaké mají certifikace pro poskytování první pomoci.
Read More